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外來器械廠商應(yīng)提供哪些清洗、消毒和滅菌信息？
隨著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的不斷進(jìn)步，消毒供應(yīng)中心需要處理的器械種類越來越多，其中很多的器械并非醫(yī)院所有，而是屬于外來器械。一般而言，外來器械或是精密，或者貴重，或是復(fù)雜，沒有廠家的專門說明或者培訓(xùn)，消毒供應(yīng)中心很多時(shí)候很難做到充分的清洗、消毒與滅菌，帶來院內(nèi)感染的巨大風(fēng)險(xiǎn)。那么，我們又需要向廠商索要哪些資料呢？
一）掛靠規(guī)范
對于廠商送來器械應(yīng)該怎樣進(jìn)行處理，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0802-2010/ISO 17664:2004“醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息（Sterilizationof medical devices –Information to be provided by the manufacturer for theprocessing of resterilizable medical devices）”做出了相應(yīng)的規(guī)定。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，所謂“制造商”涵蓋的范圍是比較寬泛的，是指在一個(gè)物品上市前負(fù)責(zé)物品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的團(tuán)體或機(jī)構(gòu)，而不管產(chǎn)品是自己生產(chǎn)還是由第三方代產(chǎn)，只要使用其名稱，就是該產(chǎn)品的制造商。
二）索要信息
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制造商需提供的信息包括：再處理說明、再處理的局限性與約束性，處理前的使用現(xiàn)場準(zhǔn)備，清潔前的準(zhǔn)備，清潔，消毒，干燥，檢察、保養(yǎng)與試驗(yàn)，包裝，滅菌和貯存11個(gè)方面。這里選擇清潔，消毒和滅菌這3個(gè)重要步驟給予詳盡介紹。
1、清潔
首先應(yīng)明確該器械是否可以進(jìn)行清洗。如果不能清洗應(yīng)該設(shè)有警示標(biāo)志；對于能夠清洗的器械則應(yīng)給出一種手工清洗方式和至少一種使用清洗消毒機(jī)清洗的方式。而廠商事先要對這些清洗方式進(jìn)行確認(rèn)，以保證清洗效果并不造成器械的損傷。在清洗時(shí)，還要考慮到是否需要輔助裝置，清洗水質(zhì)要求，清洗劑的要求，清洗劑殘留及監(jiān)測，清洗的溫度、溶液濃度和暴露時(shí)間，如果需使用特殊技術(shù)，也要進(jìn)行說明。
2、消毒
首先也應(yīng)該明確是否可以進(jìn)行消毒。如果可以消毒，需要給出一種確認(rèn)過的手工消毒方式；使用自動(dòng)清洗消毒機(jī)進(jìn)行消毒的話，也應(yīng)給出具體的、經(jīng)過驗(yàn)證的方法。消毒時(shí)的考慮與清洗時(shí)候相類似，也靠考慮到輔助裝置的需求，處理水質(zhì)的要求、消毒劑、濃度與處理時(shí)間，消毒劑殘留量的限制與監(jiān)測方法，整個(gè)消毒過程的溫度、濃度與暴露時(shí)間，特殊的消毒技術(shù)及漂洗技術(shù)。
3、滅菌
廠商需要提供至少一種被確認(rèn)過的滅菌方式，滅菌設(shè)備要求，滅菌劑的鑒定與濃度，滅菌的濕度、壓力、溫度、暴露時(shí)間、技術(shù)說明與后處理技術(shù)說明。對于濕熱、環(huán)氧乙烷和甲醛滅菌的蒸汽冷凝液中污染物最大量也要有所說明。
通過引用這份指導(dǎo)文件，消毒供應(yīng)中心就能夠更加清楚向外來器械廠商索要哪些處理流程步驟指導(dǎo)文件，從而將清洗、消毒、滅菌失敗的可能性降到最低。
